«Αποτελεσματικό κατά 90%» το εμβόλιο της Pfizer

09 November, 2020 ΥΓΕΙΑΑΡΘΡΑ

«Αποτελεσματικό κατά 90%» το εμβόλιο της Pfizer

Άκρως ενθαρρυντικά τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της Φάσης 3 των κλινικών δοκιμών

Το εμβόλιο κατά της Covid-19 που αναπτύσσουν οι Pfizer και BionTech μειώνει κατά 90% τον κίνδυνο μόλυνσης, ανακοίνωσαν σήμερα τα δύο εργαστήρια, επικαλούμενα τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, το τελευταίο βήμα πριν από την υποβολή αίτησης κυκλοφορίας.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετρήθηκε με σύγκριση του αριθμού των συμμετεχόντων που προσβλήθηκαν από τον νέο κοροναϊό στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo), «επτά ημέρες μετά την δεύτερη δόση» και 28 ημέρες μετά την πρώτη, εξηγούν οι δύο εταιρείες στην ανακοίνωσή τους.

Αυτό σημαίνει ότι ο εμβολιασμός δίνει αποτέλεσμα περίπου έναν μήνα μετά την πρώτη από τις δύο απαιτούμενες δόσεις.

To ποσοστό του 90% ξεπερνά κατά πολύ το όριο του 50% που έχουν θέσει οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ για την έγκριση εμβολίων κατά του πανδημικού κοροναϊού.

Εφόσον λάβει έγκριση της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), το εμβόλιο της Pfizer θα είναι ένα από τα πρώτα εμβόλια mRNA που φτάνουν στην αγορά, και πιθανώς το πρώτο σε παγκόσμιο επίπεδο.

Χωρίς παρενέργειες

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (DMC) που ανέλυσε τα προκαταρκτικά ευρήματα «δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για θέματα ασφάλειας, και συνιστά τη συνέχιση της μελέτης για τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Τα δεδομένα θα γνωστοποιηθούν στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο».

Η Pfizer, η οποία έχει αναλάβει την εμπορική διάθεση του εμβολίου που αναπτύχθηκε στη BioNTech, αναμένει ότι η παραγωγή θα ανέλθει σε 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου το 2020 και 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021.

«Σήμερα είναι μια σπουδαία ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα» δήλωσε περιχαρής ο Δρ Άλμπερτ Μπούρλα, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer. «Φτάνουμε σε αυτό το κρίσιμο ορόσημο […,] την ώρα που ο κόσμος το χρειάζεται περισσότερο, καθώς τα κρούσματα κοροναϊού καταγράφουν νέο ρεκόρ, τα νοσοκομεία πλησιάζουν το μέγιστο της χωρητικότηττάς τους και οι οικονομίες πασχίζουν να ξανανοίξουν» συνέχισε.

Στη Φάση 3 των δοκιμών έχουν εγγραφεί ως σήμερα σχεδόν 44.000 εθελοντές, από τους οποίους οι 39.000 έχουν ήδη λάβει και τις δύο απαιτούμενες δόσεις του εμβολίου, το οποίο φέρει την προσωρινή ονομασία BNT162b2. Μέχρι στιγμής έχουν καταγραφεί μόλις 94 κρούσματα μεταξύ των εθελοντών. Η μελέτη θα συνεχιστεί μέχρι να καταγραφούν 164 επιβεβαιωμένα κρούσματα μεταξύ των συμμετεχόντων, οι οποίοι επελέγησαν ώστε να δίνουν αντιπροσωπευτική εικόνα του αμερικανικού πληθυσμού.

Η μελέτη εξετάζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όχι μόνο για πρόληψη της λοίμωξης Covid-19 σε υγιείς εθελοντές, αλλά και σε εθελοντές που έχουν ήδη εκτεθεί στον ιό SARS-CoV-2.

Εμβόλιο νέας τεχνολογίας

Όπως όλα τα εμβόλια, το πειραματικό BNT162b2 της Pfizer σχεδιάστηκε να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων που αναγνωρίζουν συγκεκριμένες πρωτεΐνες του ιού και τις βάζουν στο στόχαστρο του ανοσοποιητικού συστήματος.

Σε αντίθεση όμως με άλλα εμβόλια, το πειραματικό σκεύασμα της Pfizer δεν περιέχει τμήματα του ίδιου του ιού, ή αντιγόνα, αλλά μόρια mRNA στα οποία κωδικοποιούνται οι οδηγίες για την παραγωγή των αντιγόνων. Με αλλα λόγια, το υποψήφιο εμβόλιο σχεδιάστηκε να δίνει εντολή στα ανθρώπινα κύτταρα να συνθέτουν από μόνα τους μοριακά τμήματα του κοροναϊού.

Μέχρι σήμερα κανένα εμβόλιο mRNA δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση στον άνθρωπο, αν και η νέα τεχνολογία χρησιμοποιείται ήδη σε ορισμένα κτηνιατρικά εμβόλια.

Η τεχνολογία του mRNA αναμένεται να αξιοποιηθεί ευρέως στο μέλλον, καθώς επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία παραγωγής και μειώνει το κόστος.